在為醫(yī)療技術領域制造注塑成型產(chǎn)品時，保證產(chǎn)品質量是重中之重。遵守法定要求和標準化體系，如良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP），也是每個市場參與者的基本要求。但與此同時，全球競爭正在提高對生產(chǎn)效率的期望。其結果導致，制造商不僅要努力實現(xiàn)可靠、可重復和有據(jù)可查的質量，而且還要控制相關成本。集成在生產(chǎn)過程中的模腔壓力測量可幫助注塑商克服這一雙重挑戰(zhàn)。

好的生產(chǎn)規(guī)范（或GMP）包括關于質量保證的準則，這些準則對包括醫(yī)藥產(chǎn)品和醫(yī)療設備在內(nèi)的大量商品的生產(chǎn)過程和環(huán)境進行管理。其目標是在從材料采購到倉儲物流的整個過程中實現(xiàn)高質量的生產(chǎn)過程，這是實現(xiàn)高質量產(chǎn)品的關鍵。但除此之外，符合GMP和ISO13485的質量管理應確保滿足產(chǎn)品銷售的監(jiān)管要求，也就是說，有效的高質量產(chǎn)品實際上是醫(yī)療技術行業(yè)的一個基本條件，而不像其他行業(yè)那樣，主要具有競爭優(yōu)勢或差異化特征。
GMP的兩個核心要素是機器和工廠資質，以及過程和方法驗證。第一個要素需要一個有計劃、有文件記錄的多階段過程，適用于工廠和設備，并且它們在現(xiàn)場普遍條件下可靠地運行。過程和方法驗證還要求記錄和證明所使用的過程或方法產(chǎn)生的結果是可靠和可重復，并且制造的產(chǎn)品符合要求。為了實現(xiàn)這些高標準，特別是在文件方面，基于型腔壓力的過程監(jiān)測已在注塑實踐中反復證明其有效性。該參數(shù)是注塑成型中信息量最大的過程值，因為它為用戶提供了一個完全透明的工藝生產(chǎn)合格產(chǎn)品。不言而喻，這有助于用戶履行其文件責任。并且，模腔壓力監(jiān)測簡化了機器設置期間的工藝驗證，并使優(yōu)化生產(chǎn)過程更加容易，以達到最終目標：基于質量預測模型實現(xiàn)零缺陷生產(chǎn)。

在醫(yī)療技術行業(yè)，經(jīng)過驗證的高質量產(chǎn)品是一項基本要求。

與零件質量的關聯(lián)性

是什么使型腔壓力具有大信息量和高價值的參數(shù)？作為一種工藝參數(shù)，它是在壓力傳感器的幫助下直接在模腔內(nèi)進行采集。它精確地描述了塑料在型腔中流動的過程，從而提供了整個注塑過程中零件制造條件的透明圖。它的基本優(yōu)勢在于可提供零件的具體質量相關特征，如尺寸精度、表面特征、重量和成型強度，可以歸因于注射、補縮和保壓階段的型腔壓力曲線。因此，模腔壓力曲線被視為目前正在生產(chǎn)的特定零件質量的指紋，它為整個生產(chǎn)過程中最佳工藝參數(shù)的精確說明提供了基礎。在生產(chǎn)過程中，良品（OK）和次品（NOK）已經(jīng)可以區(qū)分開來。為此，關鍵值的上限和下限被確定，以驗證各自的工藝參數(shù)。如果在生產(chǎn)過程中，從曲線上確定的數(shù)值超出了定義的工藝窗口，有關的零件就被歸類為次品（NOK），并將被自動分離。其結果是，只有好零件才能進入下一個價值鏈。此外，獲得的特征值也可作為統(tǒng)計過程控制（SPC）的輸入（見圖1）。

在型腔壓力測量的幫助下，良品和次品可以在生產(chǎn)過程中自動區(qū)分和分離。

基于型腔壓力測量的驗證產(chǎn)生了更多的優(yōu)勢：例如，與只考慮機器工藝參數(shù)的方法相比，所需的努力明顯減少。這是因為機器的工藝無法充分描述模塑件在型腔中的形成，所以很難與零件質量相關聯(lián)。為了實現(xiàn)穩(wěn)定的零件質量，機器參數(shù)就必須適應新的條件，例如在加工不同材料的批次時材料特性的變化。如果波動十分明顯，以至于跟蹤的設置超出了先前驗證的工藝窗口，則需要再次驗證工藝，這就涉及到一系列耗時的試驗。但型腔壓力測量可大大簡化流程，所以測量值和質量特性之間的相關性是已知的（圖2）。

在注塑成型階段測量的型腔壓力值與零件的質量特性相關聯(lián)。

測量和統(tǒng)計的巧妙結合

基于型腔壓力測量的過程監(jiān)控解決方案由高精確且堅固的傳感器和一個過程監(jiān)控系統(tǒng)組成，比如奇石樂的ComoNeo。在這種情況下，ComoNeoPREDICT功能與STASA QC軟件相結合，使系統(tǒng)能夠提供高效、自動的測試計劃文件（實驗設計，或DoEs），并執(zhí)行相應的過程分析。這種用戶友好的功能可以在車間有效地實施，因此操作員可以向零缺陷生產(chǎn)邁出決定性的一步。ComoNeoPREDICT使得從測量值中確定預期的質量特性成為可能，而不需要花費精力去測量零件。有了這個解決方案，甚至在生產(chǎn)之前就可以預測零件的質量，包括必要的文件。

預防性的質量保證

將ComoNeoPREDICT與STASA QC軟件結合使用，還可以減少工藝分析和開發(fā)期間所需的工作量。為了在工藝開發(fā)的最后階段在合格的機器上找到一個穩(wěn)定的工藝窗口，需要創(chuàng)建和執(zhí)行協(xié)調的DoE。變化機器參數(shù)的DoE的目的是實現(xiàn)由型腔壓力代表的工藝條件的變化，以便覆蓋工藝窗口。