隨著醫(yī)療技術的不斷進步，骨科行業(yè)的公司發(fā)展正處于快速增長的階段。許多醫(yī)療器械和技術公司致力于研發(fā)創(chuàng)新的骨科產(chǎn)品和解決方案，以滿足日益增長的市場需求，包括骨折修復、關節(jié)置換、脊柱手術等領域。

隨著業(yè)務的擴張和國際市場的開拓，骨科行業(yè)企業(yè)發(fā)展正處于充滿機遇和挑戰(zhàn)的時期，企業(yè)需要在技術創(chuàng)新和數(shù)字化領域投入更多資源。這些企業(yè)面臨著生產(chǎn)和檢驗過程的數(shù)字化挑戰(zhàn)，同時也面臨著一些質量管理方面的挑戰(zhàn)，例如復雜的監(jiān)管要求和產(chǎn)品生產(chǎn)流程管理規(guī)范，實現(xiàn)工廠檢測的數(shù)字化和自動化等。為了解決這些問題，國內某骨科行業(yè)領軍公司期望能夠建立一套智能的數(shù)字化質量解決方案，以滿足監(jiān)管要求和公司的數(shù)字化發(fā)展，并實現(xiàn)質量數(shù)據(jù)的可追溯性。

面臨痛點

1 滿足嚴格的醫(yī)療監(jiān)管環(huán)境

2 相同圖紙下的產(chǎn)品，檢驗規(guī)范有所不同

3 對產(chǎn)品的檢驗過程區(qū)分操作工自檢和檢驗員專檢，兩道檢驗工序保證了產(chǎn)品的質量

4 需要滿足AQL抽檢規(guī)則、滿足尺寸級抽檢過程

5 需要與三坐標測量機等自動檢測設備對接，實現(xiàn)檢驗過程的自動化

6 檢驗記錄可追溯，并在檢驗結束后能夠生成報表隨批次發(fā)貨

解決方案

針對用戶需求，海克斯康數(shù)字化質量平臺基于醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)要求，結合醫(yī)療器械本土業(yè)務特點，幫助客戶建立智慧質量管理QMS平臺，解決了此骨科公司面臨的質量管理方面的挑戰(zhàn)。通過平臺的基礎模塊，實現(xiàn)了對用戶、產(chǎn)品、AQL抽檢規(guī)則、圖紙和檢驗計劃等信息的維護，為質量檢驗過程提供了信息保障。隨后，逐步實現(xiàn)了檢驗任務創(chuàng)建、數(shù)據(jù)采集和檢測數(shù)據(jù)查詢等過程。

基于數(shù)字化質量平臺，針對客戶對于相同圖紙下的產(chǎn)品制定不同檢驗規(guī)范的需求，建立了不同產(chǎn)品的替換檢驗尺寸維護界面，實現(xiàn)自動檢驗計劃導入、數(shù)據(jù)自動化采集、AQL尺寸抽檢、檢驗報表打印等，滿足了客戶對數(shù)字化檢驗過程的期望。

此外，數(shù)字化質量平臺還與蔡司、馬爾等廠商對接，實現(xiàn)了設備數(shù)據(jù)采集功能模塊，包括產(chǎn)品編號、基準值、公差和測量值等數(shù)據(jù)。同時，數(shù)字化質量平臺還提供了復測功能，對于不合格品，將批次中的不合格的尺寸單獨創(chuàng)建任務，進行復測。復測結果不通過，則該批次產(chǎn)品應當進入不合格流程處理環(huán)節(jié)。

AQL抽檢規(guī)則

檢驗計劃管理

檢驗數(shù)據(jù)采集

設備數(shù)據(jù)采集

通過海克斯康的技術支持與合作，幫助客戶成功地實施了數(shù)字化質量QMS平臺，使得檢測過程實現(xiàn)了自動化和數(shù)字化，節(jié)省了檢驗員檢測產(chǎn)品的時間，提高了企業(yè)生產(chǎn)和檢驗效率，為質量團隊釋放了更多時間和資源。同時，數(shù)字化質量平臺實現(xiàn)了質量數(shù)據(jù)的可追溯，增加了質量檢查數(shù)據(jù)的可信度，助力其公司的質量數(shù)字化轉型。