案例背景

醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)關(guān)系到人們健康和生命的重要領(lǐng)域，產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定和合規(guī)性對(duì)于企業(yè)的聲譽(yù)和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力至關(guān)重要。作為全球醫(yī)療器械行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者之一，強(qiáng)生的業(yè)務(wù)覆蓋175個(gè)國(guó)家，涉及藥品、醫(yī)療器械和消費(fèi)品等行業(yè)。如何確保其全球質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)化，以滿足其高品質(zhì)的期望，是強(qiáng)生最關(guān)注的問(wèn)題。

用戶需求

與其他醫(yī)療器械用戶一樣，強(qiáng)生面臨著諸多質(zhì)量管理方面的挑戰(zhàn)，包括復(fù)雜的監(jiān)管要求、流程合規(guī)問(wèn)題、產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)以及多站點(diǎn)跨廠區(qū)質(zhì)量不一致等。為了解決這些問(wèn)題，強(qiáng)生公司希望找到一個(gè)靈活、統(tǒng)一、功能強(qiáng)大的QMS質(zhì)量管理系統(tǒng)，以滿足監(jiān)管要求并優(yōu)化質(zhì)量管理體系，同時(shí)在全球范圍內(nèi)保持業(yè)務(wù)的靈活性和合規(guī)性。

痛點(diǎn)1：復(fù)雜的監(jiān)管要求

醫(yī)療器械行業(yè)受到嚴(yán)格的監(jiān)管要求，包括ISO 13485、FDA 21 CFR Part 11等標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)。

痛點(diǎn)2: 流程不合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)

醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程涉及多個(gè)環(huán)節(jié)，供應(yīng)鏈復(fù)雜，若流程不合規(guī)，可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題和合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。

痛點(diǎn)3：質(zhì)量管理難標(biāo)準(zhǔn)

強(qiáng)生公司業(yè)務(wù)領(lǐng)域廣泛且分布范圍廣，經(jīng)常收并購(gòu)相關(guān)企業(yè)，需要確保全球多站點(diǎn)、跨廠區(qū)的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)化。

解決方案

針對(duì)醫(yī)療行業(yè)企業(yè)需求，?？怂箍禂?shù)字化質(zhì)量平臺(tái)提供了一套完整QMS方案，系統(tǒng)內(nèi)置幾十個(gè)最佳實(shí)踐模塊和敏捷的低代碼平臺(tái)。自2009年起，強(qiáng)生集團(tuán)開始與?？怂箍岛献髌煜翬TQ公司進(jìn)行合作，將數(shù)字化質(zhì)量平臺(tái)作為其質(zhì)量管理統(tǒng)一化平臺(tái)。

通過(guò)海克斯康數(shù)字化質(zhì)量平臺(tái)的基礎(chǔ)模塊，例如文檔管理、培訓(xùn)管理、審核管理、變更管理、糾正預(yù)防措施、風(fēng)險(xiǎn)登記和物料管理等，強(qiáng)生構(gòu)建了一個(gè)具備質(zhì)量管理系統(tǒng)基礎(chǔ)能力的框架，為質(zhì)量活動(dòng)奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。隨后，逐步實(shí)施了來(lái)料檢驗(yàn)、不合格品、審計(jì)（內(nèi)部、外部、供應(yīng)商）和客戶投訴等業(yè)務(wù)模塊。該系統(tǒng)滿足了12000多個(gè)用戶的使用需求，與41個(gè)系統(tǒng)/平臺(tái)進(jìn)行交互，從最初的醫(yī)療器械業(yè)務(wù)單元使用擴(kuò)展到了整個(gè)集團(tuán)的應(yīng)用。

這個(gè)高度可配置的QMS平臺(tái)功能使用靈活，易于管理和維護(hù)，快速幫助強(qiáng)生實(shí)現(xiàn)了全球質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)化，并減少了不合規(guī)流程。通過(guò)數(shù)據(jù)分析和靈活的流程配置，該平臺(tái)提供了全方位的質(zhì)量改進(jìn)支持，并簡(jiǎn)化了工作流程，大大提高了質(zhì)量管理的效率。這為質(zhì)量團(tuán)隊(duì)釋放了時(shí)間和資源，使他們能夠?qū)Ｗ⒂诟邇r(jià)值的工作。

客戶收益

總體來(lái)說(shuō)，通過(guò)使用?？怂箍禂?shù)字化質(zhì)量平臺(tái)，取得了以下收益：

實(shí)現(xiàn)了全球范圍內(nèi)的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)化

提高了生產(chǎn)效率，保證了產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定和合規(guī)性

相當(dāng)于節(jié)約了50個(gè)質(zhì)量人員的工作量

由于強(qiáng)生公司經(jīng)常高速并購(gòu)，我們的QMS需要快速與其他系統(tǒng)和接口進(jìn)行集成，例如ERP、FDA等，還需要與內(nèi)部通訊錄進(jìn)行身份驗(yàn)證。我們的重點(diǎn)是如何將更多的時(shí)間花在增值機(jī)會(huì)上，?？怂箍礠MS滿足了這一點(diǎn)。

——Joel O’Connor

強(qiáng)生集團(tuán)的IT總監(jiān)兼產(chǎn)品線負(fù)責(zé)人

通過(guò)與海克斯康的合作，強(qiáng)生成功地實(shí)施了數(shù)字化質(zhì)量管理系統(tǒng)，解決了醫(yī)療器械行業(yè)面臨的復(fù)雜監(jiān)管要求、流程不合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)和質(zhì)量管理難題。這不僅為強(qiáng)生公司節(jié)省了成本，還為質(zhì)量團(tuán)隊(duì)釋放了更多的時(shí)間和資源，使他們能夠?qū)Ｗ⒂谠鲋禉C(jī)會(huì)的開發(fā)。想了解更多關(guān)于QMS解決方案的案例，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)海克斯康制造智能官方網(wǎng)站。